Hochzuverlässige Leiterplattenbestückung für medizinische Geräte

1. Produktübersicht

Eine hochzuverlässige Leiterplattenbestückung (PCBA), die speziell für medizinische Geräte entwickelt wurde. Sie vereint präzise Elektronikfertigung, strenge Qualitätskontrolle und die Einhaltung medizinischer Standards und eignet sich daher für kritische medizinische Anwendungen wie Lebenserhaltungssysteme, Überwachungs-, Diagnose- und Therapiegeräte.

2. Kernmerkmale

✅ Unterstützung bei der Einhaltung medizinischer Standards und der Zertifizierung

• Konform mit ISO 13485 Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte

• Entspricht den Sicherheitsstandards IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte

• Unterstützt RoHS und REACH-Bestimmungen zur Beschränkung gefährlicher Stoffe

• Bietet Unterstützung bei der Materialauswahl und Prozessvalidierung für die Biokompatibilität

✅ Hochzuverlässiges Design und Fertigung

• Verwendet Materialien in medizinischer Qualität: Hochtemperatur-FR-4, Keramiksubstrate oder flexible Leiterplatten

• Implementiert redundante Schaltungstechnik sowie ESD- und EMV-Schutz.

• Merkmale: Schutzbeschichtung (Schutz vor Feuchtigkeit, Korrosion und Staub)

• Verwendet gemischte Technologieverfahren: Hochpräzise SMT- und THT-Bestückung

✅ Vollständige Qualitätskontrolle

• Wareneingangskontrolle (IQC) für alle Komponenten

• Automatisierte optische Inspektion (AOI) und Röntgen-Lötstellenprüfung

• In-Circuit-Test (ICT) & Funktionsschaltungstest (FCT)

• Umweltstress-Screening (ESS), Burn-in-Tests und Zuverlässigkeitsvalidierung

✅ Unterstützung bei Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

• Einzigartige Serialisierung für vollständige Produktionsrückverfolgbarkeit

• Vollständige Gerätehistorie (DHR), Testberichte und Konformitätsdokumentation

• Unterstützt kundenspezifische Dokumentations- und Validierungspakete (z. B. für FDA 510(k)-Zulassungsanträge)

3. Technische Spezifikationen (Anpassbar an die jeweiligen Anforderungen)

4. Typische Anwendungen

• Lebenserhaltungsausrüstung: Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher, Infusionspumpen

• Überwachung und Diagnose: EKG-Geräte, Patientenmonitore, Blutzuckermessgeräte

• Medizinische Bildgebung: Tragbare Ultraschall-Endoskop-Steuereinheiten

• Therapeutische Geräte: Lasertherapiesysteme, Rehabilitationsgeräte, Dialysegeräte

• Laborinstrumente: In-vitro-Diagnostika (IVD), PCR-Systeme, Zentrifugen

5. Service- und Produktionsablauf

1. Anforderungsanalyse – Prüfung von Kundenspezifikationen, Schaltplänen und Layoutdateien.

2. Designoptimierung – DFM/DFA-Analyse und Überprüfung der medizinischen Compliance.

3. Prototyping – Schnelles Prototyping für Engineering Validation Test (EVT).

4. Pilotlauf und Tests – Designvalidierungstest (DVT) & Prozessvalidierung (PV).

5. Serienfertigung – Vollständige Rückverfolgbarkeit und pünktliche Lieferung.

6. Unterstützung nach der Produktion – Nachhaltige Lieferkette, Veränderungsmanagement, FA.

6. Warum sollten Sie sich für unsere medizinische PCBA entscheiden?

• Nachgewiesene Expertise – Über 10 Jahre Erfahrung in der Herstellung medizinischer Elektronik, für globale Marken.

• Kontrollierte Umgebung – Reinräume der Klassen 10K/100K mit vollständiger ESD-Kontrolle.

• Zuverlässige Lieferkette – Partnerschaften mit OEMs für medizinische Komponenten (z. B. TI, ADI, Murata).

• End-to-End-Compliance – Strikte Einhaltung des medizinischen Qualitätsmanagementsystems von der Entwicklung bis zum Versand.

• Reaktionsschneller Support – Möglichkeit zur Eilbestellung und flexible Produktionsplanung.

7. Fordern Sie ein individuelles Angebot an.

Teilen Sie uns Ihre Projektanforderungen mit, um Folgendes zu erhalten:

• Kostenlose Designprüfung & Kostenoptimierungsvorschlag

• Ein prototypischer Lieferzeitplan

• Leitfaden zu Konformitäts- und Zertifizierungswegen

• Ein detailliertes Angebot für die Serienproduktion